ISO 13485 được dựa trên cách tiếp cận quá trình của ISO 9001:2008 và là một hệ thống quản lý được phát triển riêng biệt cho hệ thống của thiết bị y tế. Mục đích chính của tiêu chuẩn này dễ thích hợp với những yêu cầu pháp định.
Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể cho sản xuất, lắp đặt và dịch vụ và sự cần thiết cho:

• việc áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng với những nâng cao
• quản lý rủi ro tiếp cận với việc phát triển sản phẩm và tạo sản phẩm.
• thẩm định các quá trình
• phù hợp với các yêu cầu và qui định pháp lý.

Hệ thống thu hồi và nguồn gốc sản phẩm có hiệu quả