Ai sẽ áp dụng ISO 13485?

ISO 13485 bao gồm các yêu cầu cần thiết cho hoạt động của bất kỳ tổ chức nào tại bất cứ phần nào của thiết bị y tế và chuỗi cung ứng dược phẩm. Tiêu chuẩn này liên quan đặc biệt đến các nhà sản xuất mong muốn chứng minh các yêu cầu pháp lý áp dụng và bởi tổ chức có các dịch vụ hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Lợi ích của chứng nhận?

• thỏa mãn khách hàng - thông qua giao hàng đáp ứng các yêu cầu một cách ổn định cũng như chất lượng,an toàn và các yêu cầu pháp lý
• Các chi phí vận hành được cắt giảm - thông qua các quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả vận hành tốt
• Mối quan hệ với các nhà đầu tư được cải thiện - bao gồm nhân viên, các khách hàng và nhà cung cấp
• Phù hợp luật pháp- thông qua việc thấu hiểu các yêu cầu và quy định pháp lý ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức và khách hàng của họ
• quản lý rủi ro được cải thiện -thông qua nhất quán nhiều hơn và nguồn gốc của sản phẩm và các dịch vụ.
• khả năng của doanh nghiệp được chứng minh - thông qua việc thẩm tra độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.
• khả năng tranh thủ cao hơn các doanh nghiệp - đặc biệt những nơi mà các đặc tính kỹ thuật yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung ứng.